Elaborarea unei platforme de dezvoltare pentru ISO 14971

Scris de Advisor pe July 4th, 2011 in Articole

ISO 14971 – Elaborati o platforma de dezvoltare pentru managementul riscului in organizatia dvs.

Procesul de management al riscului
• Elaborati un proces ISO 14971 pentru a gestiona si a controla riscurile asociate cu dispozitivele medicale ale organizatiei dvs.
• Documentati-va procesul de management al riscului ISO 14971 pentru dispozitivele medicale din organizatia dvs.
• Aplicati procesul de management al riscului la dispozitivele medicale din organizatia dvs.
• Mentineti procesul de management al riscului pentru fiecare dispozitiv medical de-a lungul intregului sau ciclu de viata.
• Verificati daca procesul de management al riscului este in conformitate cu acest standard inspectand documentele corespunzatoare.

ISO 14971 si Responsabilitatile manageriale
• Asigurati-va ca managerii de varf isi demonsteaza angajamentul fata de managementul riscului privind dispozitivele medicale.
• Asigurati-va ca managerii de varf definesc si documenteaza politici care sa regleze si sa controleze modul in care sunt elaborate criteriile de acceptare a riscului conf. cu ISO 14971.
• Asigurati-va ca managerii de varf analizeaza la intervalele planificate daca procesul dvs. de management al riscului este cel potrivit.
• Asigurati-va ca organizatia dvs. este in conformitate cu partea 3.2 inspectand documentele corespunzatoare.

Calificarea personalului in ISO 14971
• Asigurati-va ca oamenii care executa sarcini legate de managementul riscului au cunostintele si experienta necesare ducerii la bun sfarsit a sarcinilor care le-au fost incredintate.
• Asigurati-va ca sunt pastrate evidente care sa documenteze calificarea personalului dvs. din domeniul managementului riscului.

Planul de management al riscului ISO 14871
• Planificati activitatile de management al riscului din organizatia dvs.
o Elaborati cate un plan de management al riscului pentru fiecare dispozitiv medical pe care il aveti in vedere.
• Documentati-va planul de management al riscului pentru dispozitivele medicale.
o Definiti domeniul activitatilor dvs. legate de managementul riscului.
o Alocati responsabilitati si autoritate privind managementul riscului ISO 14971.
o Specificati cerintele privind analizele manageriale.
o Elaborati criterii de acceptare a riscului pentru fiecare plan.
o Descrieti modul in care se vor desfasura activitatile de verificare pentru fiecare dispozitiv medical.
o Explicati modul in care planuiti sa strangeti si sa analizati informatiile legate de productie si postproductie pentru fiecare dispozitiv medical.

ISO 14971 – Dosarul de management al riscului
• Elaborati cate un dosar de management al riscului pentru fiecare dispozitiv medical.
• Folositi dosarul de management al riscului pentru a inlesni posibilitatea de urmarire.
o Folositi dosarul de management al riscului pentru a inregistra rezultatele analizei riscurilor pentru fiecare pericol identificat.
o Folositi dosarul de management al riscului pentru a inregistra rezultatele evaluarii riscurilor pentru fiecare pericol identificat.
o Folositi dosarul de management al riscului ISO 14971 pentru a inregistra masurile de control al riscului si rezultatele acestor masuri pentru fiecare pericol identificat.
o Folositi dosarul de management al riscului pentru a inregistra rezultatele evaluarii riscurilor reziduale pentru fiecare pericol identificat.
• Pastrati cate un dosar de management al riscului ISO 14971  pentru fiecare dispozitiv medical.
o Asigurati-va ca veti fi capabili sa asezati toate informatiile intr-un mod convenabil.