ISO 14971 – Managementul riscului pentru dispozitivele medicale

Scris de Advisor pe June 17th, 2011 in Standarde

ISO 14971 este un standard international pentru managementul riscului pentru dispozitivele medicale (inclusiv pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro). El defineste o serie de cerinte cu privire la managementul riscului in domeniul dispozitivelor medicale.

Scopul standardului ISO 14971 este de a ajuta fabricantii sa isi elaboreze un proces privind managementul riscului legat de dispozitivele medicale, proces care poate fi folosit pentru a identifica pericolele, pentru a estima si a evalua riscurile si pentru a implementa, certifica ISO 14971 si a monitoriza eficacitatea masurilor de control al riscului.

ISO 14971 a fost publicat pentru prima oara in anul 2000. Cea de-a doua editie a fost publicata oficial pe 1 martie 2007. Aceasta anuleaza si inlocuieste prima editie. ISO 14971 a fost dezvoltat deoarece nu exista nici un standard de acest gen la vremea respectiva si deoarece reglementarile din intreaga lume doreau ca fabricantii sa aplice managementul riscului la dispozitivele lor medicale. Cand a inceput procesul de dezvoltare a acestui standard, a devenit curand evident ca “siguranta absoluta” nu era realizabila.

In plus, a devenit clar ca standardele pentru siguranta produselor nu pot sa se ocupe de toate riscurile posibile. Exista pur si simplu prea multe produse si aplicatii pentru ca o abordare orientata spre produse sa functioneze in mod efectiv. Din aceasta cauza, si deoarece exista o mare nevoie de a gestiona riscurile de-a lungul intregului ciclu de viata al unui produs, comitetul de dezvoltare a standardelor s-a hotarat sa pregateasca ISO 14971.