ISO 14971 – Dosarul de management al riscului

Trebuie sa creati un dosar de management al riscului pentru fiecare dispozitiv medical in parte. Dosarul dvs. de management al riscului ar trebui sa includa toate actele si documentele pe care le genereaza procesul dvs. de management al riscului.

Dosarele dvs. de manamegent al riscului ar trebui sa contina planuri de management al riscului; ele sunt folosite pentru a inregistra analizele riscului, evaluarile riscului, masurile de control al riscului si evaluarile riscului rezidual.

Dosarele de manamegent al riscului mai sunt folosite si pentru a usura posibilitatea de urmarire si pentru a verifica daca organizatia dvs. este sau nu in conformitate cu standardul ISO 14971.