ISO 13485 – Cerinte privind managementul

ISO 13485 pentru dispozitive medicale – Cerinte privind managementul

5. Cerinte privind managementul

5.1 Sprijiniti calitatea

Promovati importanta calitatii.
• Promovati nevoia de a indeplini cerintele clientilor.
• Promovati nevoia de a indeplini cerintele privind dispozitivele medicale.

Dezvoltati un sistem de management al calitatii.
• Sprijiniti dezvoltarea unui sistem al calitatii.
• Formulati politicile organizatiei dvs. referitoare la calitate.
• Fixati-va obiectivele legate de calitate.
• Oferiti resursele necesare calitatii.

Implementati-va sistemul de management al calitatii.
• Oferiti resurse pentru a va implementa sistemul de management al calitatii.
• Incurajati oamenii sa indeplineasca cerintele sistemului calitatii.

Mentineti-va sistemul de management al calitatii.
• Efectuati analize manageriale privind calitatea.
• Oferiti resurse pentru a mentine sistemul calitatii.

5.2 Concentrati-va pe clienti

Identificati cerintele clientilor.
• Cereti-le angajatilor sa identifice cerintele clientilor.

Indepliniti cerintele clientilor.
• Asteptati de la organizatia dvs. sa indeplineasca cerintele clientilor.

5.3 Elaborati politici ale calitatii

Definiti-va politicile calitatii pentru ISO 13485.
• Asigurati-va ca ele servesc scopului organizatiei dvs.
• Asigurati-va ca ele pun accentul pe nevoia de a indeplini cerintele.
• Asigurati-va ca ele inlesnesc dezvoltarea obiectivelor legate de calitate.

Dirijati-va politicile calitatii.
• Comunicati-va politicile pretutindeni in organizatia dvs.
• Revizuiti-va politicile pentru a garanta in mod continuu caracterul lor adecvat.

5.4 Efectuati planificari privind calitatea

5.4.1 Formulati obiective legate de calitate.
• Asigurati-va ca obiectivele sunt fixate pentru toate zonele functionale.
• Asigurati-va ca obiectivele sunt fixate la niveluri organizatorice.
• Asigurati-va ca obiectivele inlesnesc realizarea produselor.
• Asigurati-va ca obiectivele sprijina politicile calitatii.
• Asigurati-va ca obiectivele sunt masurabile.

5.4.2 Planificati-va un sistem pentru managementul calitatii.
• Planificati dezvoltarea sistemului dvs. de management al calitatii.
• Planificati implementarea sistemului dvs. pentru managementul calitatii.
• Planificati imbunatatirea sistemului dvs. de management al calitatii.
• Planificati modificarea sistemului dvs. de management al calitatii.

5.5 Controlati-va sistemul de management al calitatii

5.5.1 Definiti responsabilitati si autoritate.
• Documentati responsabilitatile si autoritatea.
• Comunicati responsabilitatile si autoritatea.
• Definiti modul in care ar trebui sa interactioneze oamenii unii cu altii.

5.5.2 Numiti in functie un reprezentant al managementului.
• Supravegheati-va sistemul pentru managementul calitatii.
• Raportati starea sistemului dvs.
• Sprijiniti mentinerea sistemul de management al calitatii.
• Promovati importanta cerintelor de reglementare.

5.5.3 Sprijiniti comunicarea interna.
• Asigurati-va ca ati stabilit procese de comunicare.
• Asigurati-va ca aceste procese de comunicare au loc in intreaga organizatie.

5.6 Efectuati analize manageriale

5.6.1 Analizati-va sistemul de management al calitatii.
• Planificati analize regulate ale sistemului calitatii.
• Evaluati eficacitatea sistemului calitatii.
• Tineti evidenta analizelor manageriale.

5.6.2 Examinati datele de intrare ale acestor analize manageriale.
• Examinati rezultatele auditurilor.
• Examinati datele despre conformitatea produselor.
• Examinati oportunitatile de imbunatatire.
• Examinati feedbackul de la clienti.
• Examinati informatiile despre performanta proceselor.
• Examinati actiunile corective si preventive.
• Examinati schimbarile care v-ar putea afecta sistemul.
• Examinati schimbarile din cerintele de reglementare.
• Examinati analizele manageriale anterioare privind calitatea.

5.6.3 Generati date de iesire din aceste analize manageriale.
• Generati masuri pentru imbunatatirea intretinerii sistemului calitatii.
• Generati masuri pentru imbunatatirea produselor organizatiei dvs.
• Generati masuri pentru a va rezolva nevoile de resurse.