Gilero Biomedical obtine certificare ISO 13485

Gilero Biomedical obtine certificatul ISO 13485 pentru proiectarea si dezvoltarea dispozitivelor medicale

Research Triangle Park, Carolina de Nord. 27 martie 2012. Gilero Biomedical, un important furnizor de servicii de proiectare si dezvoltare de dispozitive medicale si produse farmaceutice, a anuntat promirea certificarii ISO 13485 pentru sistemul sau de management al calitatii. ISO 13485 este un standard al calitatii recunoscut pe plan international, care le solicita organizatiilor sa demonstreze ca si-au implementat un sistem cuprinzator de management al calitatii pentru a indeplini consecvent cerintele clientilor si cerintele de reglementare privind proiectarea si dezvoltarea dispozitivelor medicale.

“Aceasta certificare ISO 13485 este o realizare semnificativa si un punct de reper important pentru cel de-al zecelea an al Gilero in domeniul nostru de activitate. Certificarea a fost una dintre prioritatile de varf ale afacerii noastre, deoarece este importanta pentru clientii nostri. Ea confirma ca sistemul nostru de management al calitatii indeplineste cele mai inalte standarde si intareste angajamentul luat de Gilero fata de calitatea produselor si serviciilor oferite clientilor,” a comentat Ted Mosler, presedintele Gilero Biomedical.

Gilero Biomedical este o companie care ofera servicii complete de proiectare si de dezvoltare a produselor farmaceutice si a dispozitivelor medicale, fiind specializata in dispozitivele de unica folosinta. Bogata experienta a companiei in proiectarea, testarea clinica si fabricarea produselor ii permite acesteia sa ofere produse care combina eficient factorul uman, posibilitatile de fabricare si performanta mecanica. Compania Gilero Biomedical a fost infiintata in 2002 si are sediul in Research Triangle Park, Carolina de Nord. Pentru mai multe informatii, vizitati site-ul web al companiei la adresa http://www.gilero.com.

ISO 13485:2003 este un standard elaborat de Organizatia Internationala pentru Standardizare (ISO) ca standard international pentru sistemul de management al calitatii dispozitivelor medicale. ISO 13485:2003 aduce completari standardului ISO 9001:2000 prin unele cerinte suplimentare specifice industriei medicale, cerinte care se refera la proiectare, la controlul proceselor, la procesele speciale, la trasabilitate, la inregistrari si la masurile de reglementare.