BioLife Solutions obtine certificarea sistemului de management conform ISO 13485

BioLife Solutions, Inc, un dezvoltator de frunte, producător şi comerciant de instrumente de bioprezervare pentru celule, ţesuturi şi organe, a anunţat că a finalizat cu succes auditurile de certificare a sistemelor de calitate şi facilitatilor de producţie GMP din Bothell, Washington, de către BSI Group şi a fost emis un certificat ISO 13485 : 2003 (un standard international pentru sistemele de calitate pentru sprijinirea proiectarii, pentru dezvoltare precum şi fabricarea dispozitivelor medicale).

Mike Rice, preşedinte BioLife şi CEO, a declarat, “Această realizare este o piatră de hotar de calitate strategică pentru BioLife. Multe aplicaţii client includ utilizarea celor mai bune dintre produsele noastre ca o soluţie de combinat de conservare / livrare injectabilă pentru terapii bazate pe celule utilizate pentru tratarea cancerului, insuficienţă cardiacă precum şi o serie de alte boli. Suntem în continuare pentru a îmbunătăţi calitatea amprentei noastre de proprietate,-in-clasa HypoThermosol ® şi CryoStor (TM), media bioprezervarea produselor cu acest tip de certificare şi actualizări pentru FDA-ul nostru principal. Mai mult, ne aşteptăm sa obtinem si Marcajul de conformitate CE Mark pentru produsele noastre în 2010. ”

In plus faţă de certificare ISO 13485, instalaţile BioLife de fabricaţie a sistemelor de calitate adera la 21 CFR partea a 820 – Sistem de Calitate a Regulamentului de bune practici de fabricaţie (GMP) a dispozitivelor medicale, 21 CFR 210 şi 211 care acoperă GMP pentru Productia aseptică, Volumul 4, Orientările UE, anexa 1 pentru fabricarea medicamentelor sterile, ISO 13408 pentru prelucrarea aseptică a produselor de asistenţă medicală, şi ISO 14644 pentru Camere Curate.

sursa: PR Newswire