SynGen Inc. obtine certificarea ISO 13485 si marcajul CE

Sacramento, California. 30 noiembrie 2012. SynGen Inc., o companie care se ocupa cu dezvoltarea si comercializarea sistemelor medicale care recolteaza celule stem si celule progenitoare din sangele din cordonul ombilical, din maduva osoasa, din sangele periferic si din alte tesuturi, a anuntat astazi ca a obtinut doua recunoasteri esentiale pe plan european si international. Compania a primit certificatul ISO 13485 si o aprobare a calitatii emisa de British Standards Institution (BSI), care ii permite sa aplice marcajul CE pe produsele sale de clasa 1.

ISO 13485:2003 este un sistem de standardizare recunoscut international pentru proiectarea, dezvoltarea, fabricarea si distribuirea dispozitivelor medicale. Certificarea ISO 13485 confirma faptul ca SynGen a reusit sa isi implementeze un sistem de management al calitatii in conformitate cu cerintele stricte elaborate de Organizatia Internationala pentru Standardizare in privinta dispozitivelor medicale.

SynGen a primit, de asemenea, dreptul de a utiliza marcajul de conformitate europeana (CE), ceea ce ii permite sa inceapa comercializarea in Uniunea Europeana (UE) a dispozitivelor sale SynGenX(TM)-1000 Platform. Marcajul CE este un insemn european al conformitatii, care indica faptul ca un produs respecta cerintele esentiale ale legilor sau directivelor europene aplicabile in privinta sigurantei, sanatatii, mediului si protectiei consumatorului. Marcajul CE este cerut pentru produsele comercializate in tarile din Spatiul Economic European (SEE) pentru a facilita schimburile intre tarile membre. Marcajul CE le ofera producatorilor un mijloc de a demonstra ca un anumit produs este in conformitate cu un ansamblu comun de legi impuse de toate tarile din SEE, ceea ce permite libera circulatie a marfurilor intre tarile din Spatiul Economic European.

Pe langa certificarea ISO 13485 si marcajul CE, SynGen incearca sa obtina si aprobarea Administratiei Alimentelor si Medicamentelor din SUA (FDA) pentru a-si comercializa produsele pe piata americana; cererea companiei este in curs de solutionare. Produsele SynGen recolteaza si ingheata criogenic celule stem si celule progenitoare din sangele din cordonul ombilical si din sangele placentar, care pot fi folosite ulterior pentru a reconstitui sistemul hematopoietic al pacientilor care sufera de boli maligne ale sangelui, de exemplu leucemie sau limfom sau alte peste 70 boli genetice.

Philip Coelho, CEO, SynGen, a declarat: “Suntem foarte mandri si incantati de realizarile noastre ale acestor doua repere esentiale de reglementare, certificarea ISO 13485:2003 si marcajul CE. Aceasta reusita a impus o dedicare totala din partea fiecarui angajat al companiei, insa doresc sa il laud mai ales pe dr. Prince Emmanuel, vicepresedintele departamentului nostru de cercetare si dezvoltare, ale carui capacitati de conducere si a carui atentie la fiecare detaliu au facut posibila reusita noastra.

Modelarea practicilor noastre de afaceri pentru a ramane in conformitate deplina cu aceste reglementari va demonstra angajamentul SynGen de a-si imbunatati continuu calitatea produselor prin furnizarea unor dispozitive medicale finite care indeplinesc constant si depasesc cerintele clientilor si cerintele de reglementare. Acest punct de reper al calitatii demonstreaza ca sistemele si procesele pe care le-am implementat la SynGen sunt eficiente in a transpune aceasta tehnologie unica pe piata, dupa ce a preluat-o din faza de dezvoltare si fabricare a produsului.”

SynGen Inc. pune la dispozitie tratamente de regenerare datorita ingineriei inovatoare. Compania inventeaza si comercializeaza produse care utilizeaza cartuse de unica folosinta din plastic steril cuplate la dispozitive medicale electromecanice automatizate pentru a izola si a recolta celule stem si celule progenitoare din sangele periferic si sangele din cordonul ombilical, din maduva osoasa, din tesutul adipos si din alte tesuturi. Produsele SynGen sunt folosite in diagnostic, cercetare si procesele clinice. Pentru mai multe informatii, vizitati www.syngeninc.com.